Бърз антигенен тест Coronavirus (SARS-CoV-2) с назофарингеален тампон CoviGnost AG

Бърз антигенен тест Coronavirus (SARS-CoV-2)

Единично опакован в оригинална опаковка от производителя

Резултат до макс. 15 мин.

Референтни стойности - Положителен/ Отрицателен

Чувствителност - 96.4%, Специфичност-99.2%, Точност - 98.0%

Всяка опаковка съдържа:

• 1 бр. стерилен назофарингеален тампон
• 1 бр. екстракционна епруветка с буфер и капкомер
• 1 бр. тест-касета
• Инструкция за употреба на български език

Производител:BioGnost Хърватска

Начин на употреба

CoviGnost AG е бърз имунохроматографски анализ за качествено откриване на SARSCoV-2

антигени в проби от назофарингеален секрет по време на остра фаза на инфекцията.

Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за определяне на

състоянието на инфекцията е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента

и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална

инфекция или ко-инфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяване.

Отрицателните резултати не изключват инфекция с SARS-CoV-2 и не трябва да се използват

като единствена основа за назначаване на терапия или за по-нататъшното лечение на пациента.

Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции/

контакти на пациента, анамнезата и наличието на клинични признаци и симптоми. Тестът е

предназначен за използване от обучен клинично-лабораторен персонал.

Обобщение

COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване при човека, причинено от нов

коронавирус SARS-CoV-2, който принадлежи към β род. В момента пациентите, заразени с

новия коронавирус, са основният източник на инфекция, но асимптоматичните заразени също

могат да бъдат източник на зараза. Основните прояви включват висока температура, умора и

суха кашлица. Запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се откриват в

малко от случаите.

Принцип

CoviGnost AG е качествен имунохроматографски анализ за откриване на антигени на SARSCoV-

2 в човешки назофарингеален секрет, взет посредством тампон. Вътре в тестовата плочка

има тестова мембрана с нанесени частици, покрити с антитела срещу SARS-CoV-2. Пробата

реагира с частиците, покрити с SARS-CoV-2 антитела в теста, след което чрез капилярни сили

мигрира през мембраната и реагира с SARS-CoV-2 антителата в областта на тестовата линия.

Ако пробата съдържа антигени на SARS-CoV-2 в областта на тестовата линия (T) ще се появи

цветна линия. Ако пробата не съдържа антигени на SARS-CoV-2 в областта на тестовата линия

няма да се появи цветна линия, което показва отрицателен резултат. За контрол на процедурата,

в областта на контролната линия (C) трябва да се появи цветна линия, показваща, че тестът

е извършен правилно, добавен е подходящият обем проба и е настъпило преминаване през

мембраната.

Реактиви

Тестът съдържа анти-SARS-CoV-2 антитяло като реагент за улавяне и анти-SARS-CoV-2

антитяло като реагент за откриване.

Предпазни Мерки

1. Тази листовка трябва да бъде прочетена напълно, преди да се извърши тестът.

Неспазването на указанията в опаковката може да доведе до неточни резултати от теста.

2. Само за професионална ин витро диагностична употреба. Не използвайте след изтичане

срока на годност.

3. Не яжте, не пийте и не пушете на мястото, където се обработват пробите или тест китовете.

4. Не използвайте теста, ако опаковката е с нарушена цялост.

5. Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените

предпазни мерки срещу микробиологичните опасности по време на събирането, боравенето,

съхранението и изхвърлянето на проби от пациенти и използваното съдържание на тест кита.

6. Носете защитно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато се изследват проби.

7. Измийте добре ръцете след работа

8. Моля, уверете се, че за тестване се използва подходящо количество секрет. Твърде голям или твърде малък обем на пробата може да доведе до отклонение на резултатите.

9. Използваният тест кит трябва да се изхвърли съгласно местните разпоредби.

10. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.

Събиране и подготовка на проби

Вземане на проби

1. Поставете стерилния тампон в една от ноздрите на пациента, достигайки повърхността на задния назофаринкс.

2. Тампонирайте върху повърхността на задния назофаринкс.

3. Извадете стерилния тампон от носната кухина.

Пробите трябва да бъдат тествани възможно най-скоро след тяхното вземане. Ако тампоните

не бъдат обработени незабавно, се препоръчва силно пробата от тампона да се постави в суха,

стерилна и плътно затворена епруветка за съхранение. Пробата на тампона в сухо и стерилно

състояние е стабилна до 8 часа при стайна температура и 24 часа при 2-8 ° C.

Подготовка на пробите

4. Добавете 350 μL (10 капки) екстракционен буфер към екстракционната епруветка .

5. Поставете тампона в екстракционната епруветка. Завъртете тампона в буфера за около 10

секунди, докато притискате главата към вътрешността на епруветката, за да освободите антигените в буфера.

6. При изваждане на тампона от епруветката, натиснете главата на тампона върху стените в

центъра на епруветката, за да извлечете колкото се може повече течност от тампона.

7. Натиснете плътно капачката на епруветката в епруветката.

ЗАБЕЛЕЖКА: Съхранението на пробата след екстракция е стабилно за 2 часа при стайна температура или 24 часа при 2-8 ° C.

Материали за провеждане на теста

Предоставени материали:

• Тестова плочка

• Стерилен тампон

• Екстракционен буфер

• Епруветка с какачка

• Стойка за епруветки

• Инструкция за ползване

Необходими, но непредоставени материали:

• Таймер

Инстукция за използване

Оставете тестовата плочка, извлечената проба и буферът да се темперират до стайна

температура (15-30 °C) преди тестването.

1. Извадете тестовата плочка от фолийната опаковка и я използвайте в рамките на един час. Най-

точни резултати ще се получат, ако тестът се извърши веднага след отваряне на опаковката.

2. Обърнете епруветката за екстракция на пробата и добавете 3 капки от пробата

(приблизително 75 μl) в ямката за пробата (S) и стартирайте таймера

3. Изчакайте цветните линии да се появят. Отчетете резултата след 15 минути. Не тълкувайте

резултата след 20 минути.

Интерпретация на резултатите

(Моля за справка вижте илюстрацията по горе)

Позитивен: Поява на две различни цветни линии. Поява на цветна линия в контролната зона

(C) и на цветна линия в тестовата зона (T). Положителният резултат в тестовата зона показва

откриване на SARS-CoV-2 антигени в пробата.

Забележка: Интензитетът на цвета на тестовата линия (T) варира в зависимост от количеството

антиген на SARS-CoV-2 в пробата. Всеки нюанс на цвета на тестовата линия (T) трябва да се

счита за положителен.

Негативен: В контролната зона (C) се появява една цветна линия. В тестовата зона (T) не се

появяват видими цветни линии.

Невалиден: В контролната зона (C) не се появява линия. Недостатъчният обем проба или

неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната

линия. Прегледайте процедурата и внимателно повторете теста с нова тестова плочка. Ако

проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тази серия тест китове и се

свържете с доставчика.